自2012年發(fā)明基因編輯技術(shù)至今，基因治療的發(fā)展穩(wěn)步提升，并在近兩年再度繁榮。2021年中國基因治療市場規(guī)模達(dá)到了2.68億人民幣，預(yù)計(jì)2025年規(guī)模將會(huì)達(dá)到178.85億元人民幣。

凝聚智慧力量，助力行業(yè)發(fā)展。10月10日，由天俱時(shí)集團(tuán)主辦，允咨醫(yī)藥科技承辦的《基因治療藥物生產(chǎn)車間設(shè)計(jì)理念》線上課程在允咨知識(shí)分享平臺(tái)與天俱時(shí)視頻號(hào)同步直播，吸引了生物醫(yī)藥企業(yè)專業(yè)人員及相關(guān)行業(yè)人員等870余位專業(yè)觀眾在線觀看。

本次課程邀請到了生物工藝技術(shù)專家，天俱時(shí)集團(tuán)生物醫(yī)藥事業(yè)部工藝設(shè)計(jì)產(chǎn)品經(jīng)理王春，從基因治療領(lǐng)域的發(fā)展趨勢、現(xiàn)行的法律法規(guī)、典型的基因治療藥物車間設(shè)計(jì)案例及其優(yōu)化方案等方面詳細(xì)分享了《基因治療藥物生產(chǎn)車間設(shè)計(jì)理念》內(nèi)容。課程內(nèi)容專業(yè)詳實(shí)、講解淺顯易懂、案例信手拈來，受到聽課學(xué)員熱烈好評。

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王春進(jìn)行課程分享

基因治療藥物現(xiàn)行法律法規(guī)

·生物安全分級：主要在一級和二級危害要求當(dāng)中來考慮車間設(shè)計(jì)的人流、物流和暖通空調(diào)等設(shè)計(jì)理念。

·藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-細(xì)胞治療產(chǎn)品附錄：直接用于細(xì)胞產(chǎn)品生產(chǎn)的基因修飾載體或其他起始生物材料的生產(chǎn)、檢驗(yàn)和放行等過程應(yīng)符合現(xiàn)行版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》正文及其相關(guān)附錄以及本附錄的要求。

·人間傳染的病原微生物目錄：在不清楚生產(chǎn)的產(chǎn)品是哪個(gè)品類，以及不清楚該如何選擇防護(hù)等級時(shí)可通過該目錄進(jìn)行對照了解。

基因治療藥物生產(chǎn)車間設(shè)計(jì)案例分享：

·生產(chǎn)車間整體設(shè)計(jì)理念

根據(jù)現(xiàn)行GB規(guī)范的要求，現(xiàn)行車間的生產(chǎn)類別為丙類，耐火等級為二級，整個(gè)生產(chǎn)車間主要包含質(zhì)粒生產(chǎn)區(qū)域，病毒生產(chǎn)區(qū)域，原液灌裝區(qū)域，以及空調(diào)機(jī)房，制水間，配電室等公用工程區(qū)域;整個(gè)建筑物原則上設(shè)置三臺(tái)電梯，分別用于人流通道，物流通道，廢棄物通道。

·質(zhì)粒生產(chǎn)車間平面布置

質(zhì)粒生產(chǎn)模塊根據(jù)生產(chǎn)工藝的要求，分為上游區(qū)域，以及下游區(qū)域;其中上游區(qū)域主要用于菌體的發(fā)酵以及收獲澄清，下游區(qū)域主要用于質(zhì)粒的純化，整個(gè)車間配套培養(yǎng)基配制區(qū)域，緩沖液配制區(qū)域，稱量間等配套功能間。

·病毒生產(chǎn)車間平面布置

病毒生產(chǎn)模塊包含細(xì)胞生產(chǎn)擴(kuò)增區(qū)域，質(zhì)粒轉(zhuǎn)染區(qū)域，病毒純化區(qū)域，培養(yǎng)基及緩沖液配制區(qū)域，車間細(xì)胞培養(yǎng)區(qū)域采用進(jìn)出同向的設(shè)計(jì)理念，其他區(qū)域采用單向流生產(chǎn)理念。

·單向流生產(chǎn)區(qū)域示例

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